WOJSKOWY INSTYTUT MEDYCZNY
Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
04-141 Warszawa 44, ul. Szaserów 128

WYKAZ KOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH PROWADZONYCH W WIM (dotyczy tylko badań klinicznych, których Sponsor badania wyraził zgodę na umieszczenie tytułu na stronie internetowej WIM)

ZASADY PROWADZENIA KOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

W celu sprawnego zawarcia umowy na przeprowadzenie komercyjnego badania klinicznego w Wojskowym Instytucie Medycznym prosimy o zapoznanie się z poniższymi informacjami.

INFORMACJE OGÓLNE
1.Sponsor/CRO przedstawia propozycję komercyjnego badania klinicznego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Propozycja przeprowadzenia w WIM Badania powinna być zgłoszona do CWBK w formie papierowej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl).  
2.Jeśli propozycja przeprowadzenia Badania w WIM wpłynie bezpośrednio do kandydata na Głównego Badacza, do Komórki Organizacyjnej WIM, w której ma być prowadzone Badanie lub do innej Komórki Organizacyjnej WIM, powinna być ona niezwłocznie zgłoszona do CWBK w formie papierowej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl).
3.W imieniu WIM Umowę o Zachowaniu Poufności ze Sponsorem/CRO podpisuje Kierownik Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK).
4.Studium wykonalności przygotowuje i przekazuje Sponsorowi Główny Badacz. Studium wykonalności powinno być wypełnione w ciągu maksymalnie 5 dni kalendarzowych od momentu otrzymania zapytania od Sponsora/CRO. Informację o dacie otrzymania i odesłania studium wykonalności do Sponsora/CRO należy przekazać do CWBK w formie papierowej lub mailowo (badaniakliniczne@wim.mil.pl). 

WYRAŻENIE ZGODY NA BADANIE KLINICZNE
Główny Badacz (osoba będąca w stosunku służbowym lub pracownikiem WIM) zwraca się z pisemnym wnioskiem do Zastępcy Dyrektora WIM-Komendanta CSK MON o wyrażenie zgody na prowadzenie na terenie WIM Badania, zgodnie z załącznikiem nr 1 Regulaminu. Wniosek wraz z formularzem oceny badanego produktu (załącznik nr 2 Regulaminu) i streszczeniem protokołu Badania należy złożyć w CWBK, które kieruje ww. dokumenty do Zespołu ds. oceny badań klinicznych, powołanego przez Zastępcę Dyrektora WIM-Komendanta CSK MON.  Zespół ds. oceny badań klinicznych w ciągu maksymalnie 30 dni od złożenia kompletu dokumentów dokonuje ich analizy pod kątem merytorycznym, sposobu rozliczania procedur medycznych wykonywanych w Badaniu i kosztów przeprowadzenia Badania, a protokół z posiedzenia przekazuje CWBK. CWBK dokonuje analizy wniosku pod kątem kosztów przeprowadzenia Badania i w przypadku Badań, które mają być prowadzone w Ośrodku Wczesnych Faz CWBK pod kątem merytorycznym. Wniosek jest opiniowany przez Kierownika CWBK,  a następnie kierowany do zatwierdzenia do Zastępcy Dyrektora WIM-Komendanta CSK MON.

UMOWA
Wojskowy Instytut Medyczny podpisuje umowy trójstronne na wzorze Sponsora/CRO. Do umowy powinny być dołączone następujące dokumenty:
•  Protokół badania
•  Kserokopia polisy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej Sponsora
•  Wysokość wynagrodzenia oraz harmonogram i warunki płatności
•  Kserokopia odpisu z Krajowego Rejestru Sądowego Sponsora lub /i CRO bądź innego odpisu z rejestru potwierdzającego status prawny Sponsora lub/ i CRO
•  Pełnomocnictwo osoby podpisującej ze strony Sponsora lub/i CRO
•  Umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych

REALIZACJA BADANIA
Po podpisaniu umowy przez obie strony i uzyskaniu numeru CEBK, badanie kliniczne może zostać rozpoczęte. Sponsor zobowiązany jest powiadomić Wojskowy Instytut Medyczny o nadanym numerze CEBEK.

ROZLICZENIE BADANIA
Po każdym okresie rozliczeniowym zgodnym z zawartą umową, Sponsor/CRO zwraca się w formie pisemnej, e-mailowej (ekowal@wim.mil.pl lub finanse@wim.mil.pl ) do Wojskowego Instytutu Medycznego o wystawienie faktury. Każdy przelew dokonany na rachunek bankowy Ośrodka powinien zawierać numer protokołu oraz imię i nazwisko Głównego Badacza, gdyż tylko dokładnie opisane przelewy mogą zostać zaksięgowane.

REGULAMIN PROWADZENIA KOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

ZAŁĄCZNIKI DO REGULAMINU PROWADZENIA KOMERCYJNYCH BADAŃ KLINICZNYCH W WIM

wniosek o wyrażenie zgody na przeprowadzenie badania klinicznego w WIM (Załącznik nr 1)
formularz badanego produktu lu wyrobu medycznego (Załącznik nr 2)
zgłoszenie uczestnika badania klinicznego (Załącznik nr 3)
raport kwartalny z realizacji komercyjnego badania klinicznego (Załącznik nr 4)
zakres kontroli prowadzonej przez Wydział Monitoringu i Kontroli Wewnętrznej (Załącznik nr 5)
protokół zdawczo-odbiorczy sprzętu dostarczonego do badania klinicznego (Załącznik nr 6)
raport końcowy z realizacji komercyjnego badania klinicznego (Załącznik nr 7)
umowa powierzenia przetwarzania danych osobowych (Załącznik nr 8)