Centrum Wsparcia Badań Klinicznych WIM - plany i przygotowania

Z początkiem roku, dzięki finansowaniu przyznanemu przez Agencję Badań Medycznych, w Wojskowym Instytucie Medycznym rozpoczęła się budowa Centrum Wsparcia Badań Klinicznych. Uruchomieniu kluczowych postępowań przetargowych towarzyszyło powołanie przez Dyrektora WIM, gen. dyw. prof. dr hab. n. med. Grzegorza Gieleraka, na stanowisko Kierownika powstającego Centrum dr hab. n. med. Bartłomieja Kisiela.

Panie Doktorze, czy zechce Pan opisać planowaną działalność Centrum?

CWBK będzie zajmowało się szeroko rozumianym wspieraniem i koordynacją badań klinicznych, zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych. Będzie to wspólny punkt kontaktowy dla sponsorów i firm CRO. CWBK przejmie również zadania z zakresu przygotowania umów ze sponsorami oraz obsługi administracyjnej badań. W CWBK powstanie również komórka dedykowana badaniom niekomercyjnym. Badacze WIM będą mogli liczyć na naszą pomoc w zakresie przygotowania samego projektu, jak i dokumentacji niezbędnej do jego wykonania. Następnie taki projekt może uzyskać również wsparcie od strony administracyjnej, prawnej, czy monitorowania badania. Krótko mówiąc, badacz będzie mógł się skupić wyłącznie na stronie medycznej zagadnienia. To niezmiernie ważne – wykonanie badania niekomercyjnego wymaga wielkiego nakładu pracy pozamedycznej. Odciążenie badacza jest kluczem do zwiększenia ilości takich badań. Obecnie jest to obszar, w którym Polska ma duże zaległości wobec krajów „starej” Europy.

Jakie cele stawiane są przed Centrum?

Po pierwsze, usprawnienie procedur tak, aby maksymalnie skrócić procesy przygotowawcze do badań. Po drugie, skupienie kompetencji z obszaru realizacji badań niekomercyjnych. Po trzecie, budowa zaplecza medycznego do realizacji badań wczesnych faz. Po czwarte, budowa jednorodnego systemu kontroli jakości w obszarze badań klinicznych. Jednym słowem, dzięki CWBK prowadzenie badań  klinicznych w WIM ma być komfortowe i bezpieczne, zarówno z punktu widzenia pacjenta, jak i sponsora i badacza. Liczymy, iż nasze działania przełożą się na znaczne zwiększenie liczby badań klinicznych wykonywanych w WIM, szczególnie niekomercyjnych oraz wczesnych faz.

Zatem CWBK będzie jednostką autonomiczną?

CWBK będzie stosować procedury i standardy przyjęte w WIM. Centrum będzie posiadało własne zaplecze medyczne, jednak celem jego powstania jest wyłącznie wsparcie działalności prowadzonej w WIM. Kluczowym zasobem WIM byli, są i będą badacze w poszczególnych Klinikach i Zakładach, czyli faktyczni realizatorzy badań. Naszym zadaniem będzie przede wszystkim maksymalne odciążenie badaczy w zakresie aktywności pozamedycznych oraz dostarczenie zaplecza medycznego do bezpiecznej realizacji badań wczesnych faz.

Podkreśla Pan istotność Ośrodka Wczesnych Faz oraz badań niekomercyjnych.

Badania niekomercyjne odgrywają olbrzymią rolę w rozwoju medycyny. Jednak samo przygotowanie projektu i dokumentacji projektowej jest procesem niezwykle skomplikowanym, wymagającym zaangażowania całego zespołu osób o rozmaitych kompetencjach. Istnienie takich zespołów jest standardem w firmach farmaceutycznych realizujących badania kliniczne, ale już niekoniecznie w krajowych jednostkach badawczo-rozwojowych. W efekcie często znakomite pomysły nie są przekuwane na realizowane inicjatywy. Rolą CWBK ma być zmniejszenie tych barier, poprzez zapewnienie wsparcia m. in. w obszarze biostatystyki, przygotowania dokumentacji czy monitorowania badania.

Jeśli chodzi natomiast o badania faz wczesnych, to są one obarczone dodatkowym ryzykiem – dotyczą bowiem nowych substancji, w przypadku których dane na temat bezpieczeństwa są ograniczone jakościowo i ilościowo. Badania takie wymagają więc rozwiniętych procedur i ścisłego monitorowania, niekiedy w ramach hospitalizacji. Nieprzypadkowo lokalizacja Ośrodka Wczesnych Faz znajduje się w małej odległości od OIOM-u, czy aparatury diagnostycznej takiej jak pracownie RTG, USG, rezonansu magnetycznego czy tomografii komputerowej.

Czyli budowa ośrodka faz wczesnych w szpitalu ma głębokie uzasadnienie?

Jestem o tym przekonany. Realizacja badań wczesnych faz w szpitalu wielospecjalistycznym, w którym, w przypadku wystąpienia powikłań, jesteśmy w stanie pomóc pacjentowi niezwłocznie jest gwarancją maksymalnego bezpieczeństwa uczestników badań.

Czy Centrum zamierza adresować wsparcie do konkretnych grup zagadnień?

Zdajemy sobie oczywiście sprawę z faktu, iż są obszary medycyny, w których rozwój jest niezwykle dynamiczny i siłą rzeczy liczba badań będzie większa. Chcielibyśmy jednak, by badania kliniczne były realizowane w każdym obszarze funkcjonowania WIM. Model biznesowy CWBK WIM zakłada kontynuację dotychczasowej ścieżki poprzez podtrzymywanie relacji z obecnymi partnerami oraz poszukiwanie nowych sponsorów i partnerów.

Plan na najbliższy rok?

Najbliższy rok to przede wszystkim organizacja CWBK. Po pierwsze, budowa infrastruktury lokalowej i sprzętowej, w tym bazy łóżkowej Ośrodka Wczesnych Faz. Po drugie, rekrutacja kadry CWBK. Po trzecie wypracowanie, w porozumieniu ze wszystkimi zainteresowanymi stronami, a więc klinikami, zakładami i komórkami administracyjnymi, takich standardów i procedur funkcjonowania CWBK, które zapewnią maksymalne wykorzystanie ogromnego potencjału WIM w realizacji badań klinicznych

Budowa Centrum i pierwsze lata działalności będzie zabezpieczone ze środków Agencji Badań Medycznych – jaka jest dalsza wizja rozwoju?

Finansowanie ze strony ABM ustanie w końcu roku 2025. Do tego czasu planujemy istotnie, o co najmniej 20%, zwiększyć wolumen badań. Dzięki temu CWBK stanie się z czasem jednostką samofinansującą się. Oczywiście zakładany, sukcesywny wzrost wolumenu badań będzie też wymagał stopniowego, dalszego rozwijania CWBK.

Co dzieje się obecnie wokół budowy CWBK?

Pracujemy nad budową zespołu CWBK – wszystkich zainteresowanych współpracą zachęcam do aplikowania tutaj: https://kariera.wim.mil.pl/oferty-pracy/itemlist/category/48-cwbk. Równolegle, ruszyły procedury przetargowe związane z budową infrastruktury oraz kompletowaniem wyposażenia CWBK. Większość prac remontowych i przygotowawczych powinniśmy zakończyć w pierwszej połowie roku.

Dziękuję zatem za rozmowę i życzę wszelkiej pomyślności w realizacji przedsięwzięcia.

 ***

Projekt „Utworzenie i rozwój Centrum Wsparcia Badań Klinicznych w Wojskowym Instytucie Medycznym” (umowa 2020/ABM/03/00020-00) jest finansowany przez Agencję Badań Medycznych.

Informacji nt. projektów WIM dofinansowanych ze środków zewnętrznych udziela Wydział Wsparcia i Zarządzania Projektami, projekty@wim.mil.pl.